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Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm)

 

El 13 de enero de 2016 entró en vigor el nuevo Real Decreto 1090/2015 por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de estudios clínicos. Este real decreto persigue adaptar la legislación española para hacer viable la aplicación actual y futura del Reglamento (UE) nº 536/2014 y desarrollar aquellos aspectos que el reglamento deja a la legislación nacional, entre ellos los COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN. Se introducen varios aspectos que suponen una novedad con respecto a los Comités, empezando por la propia denominación como Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm). Además, cabe resaltar el reconocimiento de la integración de los CEIm en el desarrollo de la LEy 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica.

Toda la documentación en referencia a esta nueva legislación se encuentra colgada en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

 

Composición del CEIm
  • Presidenta: Dra. Mª del Puy Goyache Goñi — Farmacéutico Adjunto de Farmacia Hospitalaria
  • Vicepresidente: Dr. Luis Manuel Manso Sánchez— Adjunto de Oncología
  • Vocales:
    • Sra. Mª Luisa Albelda de la Haza — Licenciada en Derecho
    • Dra. Mª de las Mercedes Catalán González — Médico Medicina Intensiva
    • Dr. Eduardo Gutiérrez Martínez — Médico Nefrología
    • Sra. Mª Pilar Hernández Suárez – Diplomada Universitaria en Enfermería (Comité Ético Asistencial)
    • Dra. Ana Jiménez Ubieto – Medico de Hematología y Hemoterapia
    • Sr. Francisco Javier Mazuecos Gómez — Trabajador Social Ayuntamiento de Madrid
    • Dr. César Minué Lorenzo — Médico de Familia del Servicio Madrileño de Salud
    • Sra. Montserrat Pilas Pérez — Diplomada Universitaria en Enfermería
    • Dra. María del Carmen Riesco Martínez — Medico Oncología
    • Dra. Yolanda Rodríguez Gil — Médico Anatomía Patológica
    • Dr. Roberto Rodríguez Jiménez — Médico Psiquiatría
    • Dra. Sarahí Elizabeth Valdez Acosta — Farmacóloga clínica (Secretaria Técnica del CEIm)
    • Dra. Raquel Siguín Gómez — Farmacéutica Atención Primaria
    • Sra. Sagrario Alegre Alonso – Coordinadora AECC
    • Dra. Mª Mar Espino Hernández – Nefrología Pediátrica
    • Dr. Julián Palomino Doza – Médico Cardiología
    • Dr. Rafael San Juan Garrido – Médico Microbiología
    • Dra. Eva Carro Díaz – Comisión de Investigación
    • Sra. Cristina Martín-Arriscado Arroba – Licenciada en Estadística
    • Dra. Estela Paz Artal – Médico Inmunología
  • Secretaria: Dra. María Ugalde Díez — Doctora en Ciencias Biológicas

 

Versión: abr-2018

 

  • Requisitos para la realización de Ensayos clínicos con medicamentos (Documento)
  • Requisitos para la realización de investigaciones clínicas con producto sanitario (Documento)
  • Requisitos para la solicitud de evaluación de modificación relevante de ensayo clínico (Documento)
  • Requisitos para el seguimiento de estudios a presentar por el promotor al CEIm (Documento)
  • Requisitos para la realización de estudios Posautorización (EPAs) con medicamentos (Documento)
  • Requisitos para la realización de Proyectos de investigación (Documento)

 

 

Para la descarga de los modelos de documentación relativos a ensayos clínicos, debe dirigirse a la web de la Agencia Española del Medicamento.

 

 

Personal Técnico y apoyo científico

María Ugalde Díez. Tlf. 91 779 26 13
e-mail: mugalde.imas12@h12o.es

Sarahi Valdez Acosta. Tlf. 91 779 26 14
e-mail: stecnicacei@h12o.es

Personal Administrativo de la gestión de la documentación

Ensayos clínicos: Paloma Fernández Cruz.  Tlf. 91 779 26 15
e-mail: ceic@h12o.es

Proyectos y EPAs: Paloma Fernández Cruz. Tlf. 91 779 26 16
e-mail: ceic@h12o.es