Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm)

El 13 de enero de 2016 entró en vigor el nuevo Real Decreto 1090/2015 por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de estudios clínicos. Este real decreto persigue adaptar la legislación española para hacer viable la aplicación actual y futura del Reglamento (UE) nº 536/2014 y desarrollar aquellos aspectos que el reglamento deja a la legislación nacional, entre ellos los COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN. Se introducen varios aspectos que suponen una novedad con respecto a los Comités, empezando por la propia denominación como Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm). Además, cabe resaltar el reconocimiento de la integración de los CEIm en el desarrollo de la LEy 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica.

Toda la documentación en referencia a esta nueva legislación se encuentra colgada en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Información

Memoria de Actividades

Requisitos para presentar estudios al CEIm

  • Requisitos para la realización de Ensayos clínicos con medicamentos (english / español)
  • Requisitos para la realización de investigaciones clínicas con producto sanitario (english / español)
  • Requisitos para la solicitud de evaluación de modificación relevante de ensayo clínico (english / español)
  • Requisitos para la realización de estudios Posautorización (EPAs) con medicamentos (english / español)
  • Requisitos para la realización de Proyectos de investigación (english / español)

Modelos de documentación

Para la descarga de los modelos de documentación relativos a ensayos clínicos, debe dirigirse a la web de la Agencia Española del Medicamento.

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