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Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm)

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Presentación

 

El 13 de enero de 2016 entró en vigor el nuevo Real Decreto 1090/2015 por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de estudios clínicos. Este real decreto persigue adaptar la legislación española para hacer viable la aplicación actual y futura del Reglamento (UE) nº 536/2014 y desarrollar aquellos aspectos que el reglamento deja a la legislación nacional, entre ellos los COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN. Se introducen varios aspectos que suponen una novedad con respecto a los Comités, empezando por la propia denominación como Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm). Además, cabe resaltar el reconocimiento de la integración de los CEIm en el desarrollo de la LEy 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica.

Toda la documentación en referencia a esta nueva legislación se encuentra colgada en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

 

Composición CEIm

Composición del CEIm
  • Presidenta: Dra. Mª del Puy Goyache Goñi – Farmacéutica Adjunta de Farmacia Hospitalaria.
  • Vicepresidente: Dr. Luis Manuel Manso Sánchez – Médico Oncología
  • Vocales:
      • Dra. Sarahí Elizabeth Valdez Acosta – Farmacóloga Clínica
      • Dra. Elena Puerto García Martín – Médico Cardiología
      • Dr. Tycho Baumann – Médico Hematología
      • Dª Cristina Martín-Arriscado Arroba – Licenciada Estadística
      • Dª Mª Luisa Albelda de la Haza  – Licenciada Derecho
      • Dª. Montserrat Pilas Pérez – Diplomada Universitaria en Enfermería
      • Dª Candelas López López – Diplomada Universitaria en Enfermería
      • Dr. Gonzalo Carreño Gómez Tarragona – Médico Hematología
      • Dr. Jorge Adeva Alfonso – Médico Oncología
      • Dr. Rafael San Juan Garrido – Médico Microbiología
      • Dr. Roberto Rodríguez Jiménez – Médico Psiquiatría
      • Dra. Ana Jiménez Ubieto – Médico Hematología
      • Dra. Gema Ruiz Hurtado – Comisión de Investigación
      • Dra. Mar Espino Hernández – Pediatra de Atención Primaria
      • Dra. Mª del Carmen Riesco Martínez – Médico Oncología
      • Dra. Mercedes Catalán González – Médico Intensivista
      • Dra. Raquel Siguín Gómez – Farmacéutica Atención Primaria
      • Dra. Laura Lema Roso – Médico Oncología
      • Dra. Yolanda Rodríguez Gil – Médico Anatomía Patológica
      • Sr. Francisco Javier Mazuecos Gómez – Trabajador Social Ayuntamiento Madrid
      • Sra. Sagrario Alegre Alonso – Coordinadora AECC
      • Sra. Mª Pilar Hernández Suarez – Diplomada Universitaria en Enfermería
      • Dra. Raquel Sopeña Sutil – Médico Urología
      • Dr. David Sánchez Guzmán – Médico Atención Primaria
      • Sra. Mª Teresa García Morales – Ingeniera de Telecomunicaciones (Delegada Protección Datos)
  • Secretaria: Dra. María Ugalde Díez – Dra. en Ciencias Biológicas

Versión: feb 2022

Requisitos

  • Requisitos para la realización de Ensayos clínicos con medicamentos (Documento)
  • Requisitos para la realización de investigaciones clínicas con producto sanitario (Documento)
  • Requisitos para la solicitud de evaluación de modificación relevante de ensayo clínico (Documento)
  • Requisitos para el seguimiento de estudios a presentar por el promotor al CEIm (Documento)
  • Requisitos para la realización de estudios observacionales con medicamentos (EOM) (Documento)
  • Requisitos para la realización de Proyectos de investigación (Documento)

Modelos

Para la descarga de los modelos de documentación relativos a ensayos clínicos, debe dirigirse a la web de la Agencia Española del Medicamento.

Datos de contacto

Personal Técnico y apoyo científico

María Ugalde Díez. Tlf. 91 779 26 13
e-mail: mugalde.imas12@h12o.es

Sarahi Valdez Acosta. Tlf. 91 779 26 14
e-mail: stecnicacei@h12o.es

Personal Administrativo de la gestión de la documentación

Ensayos clínicos: Sara Pérez de Lara. Tlf. 91 779 26 16
e-mail: ceic@h12o.es

Proyectos y EPAs: Sara Pérez de Lara. Tlf. 91 779 26 16
e-mail: ceicdoc@h12o.es