El Instituto de Investigación Hospital 12 de Octubre (i+12) participa en el ensayo clínico internacional de fase III PATINA (AFT-38), cuyos resultados han llevado a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) a aprobar una nueva estrategia terapéutica para pacientes con cáncer de mama avanzado HR+/HER2+. El palbociclib, que ha demostrado prolongar 15 meses la supervivencia libre de progresión, está aún pendiente de aprobación por la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

La nueva indicación aprobada por la FDA combina el inhibidor de CDK4/6 palbociclib con trastuzumab, con o sin pertuzumab, y terapia endocrina. Este esquema está dirigido a pacientes cuya enfermedad no ha progresado tras completar el tratamiento inicial de inducción con quimioterapia y terapia anti-HER2.

UN AVANCE CLÍNICO DE GRAN IMPACTO

El ensayo clínico PATINA demostró que la incorporación de palbociclib al tratamiento estándar de mantenimiento de primera línea prolonga significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP). En concreto, la mediana de SLP aumentó de 29,1 meses a 44,3 meses, lo que representa una prolongación de más de 15 meses en el control de la enfermedad y una reducción del 24 por ciento en el riesgo de progresión o muerte, sin que se detectaran nuevas señales de seguridad.

La Dra. Eva Ciruelos, responsable de la Unidad de Cáncer de Mama y Ginecológico del Hospital 12 de Octubre y del grupo de Investigación Cáncer de Mama y Ginecológico del Instituto i+12, vicepresidenta de SOLTI e investigadora principal del estudio en España considera que “son muy buenas noticias para los pacientes con este tipo de tumor ya que ven mejorada significativamente su supervivencia sin progresión, y sin una adición significativa de eventos adversos”.

En total, el estudio incluyó a 518 pacientes a nivel global entre junio de 2017 y julio de 2021. En España y Portugal se activaron un total de 23 centros (19 de ellos en España) que sumaron 122 pacientes (113 en España y 9 en Portugal), bajo la coordinación del grupo académico SOLTI.

SITUACIÓN REGULATORIA EN EUROPA

Aunque la aprobación por parte de la FDA marca un precedente histórico para el tratamiento de este subtipo de cáncer de mama (que representa aproximadamente el 10 por ciento de todos los casos), en Europa esta indicación aún se encuentra en fase de evaluación y confirmación regulatoria. Por lo tanto, el uso de palbociclib en este contexto terapéutico de mantenimiento todavía no está disponible de forma generalizada en el sistema sanitario español.

El ensayo PATINA ha sido posible gracias a una alianza académica internacional liderada a nivel global por Alliance Foundation Trials (AFT) y coordinada en la península ibérica por SOLTI, contando con la colaboración de Pfizer y la participación de otros grupos de investigación en Francia, Italia, Alemania, Australia, Nueva Zelanda y Estados Unidos.

Los resultados del ensayo PATINA fueron publicados en la The New England Journal of Medicine.

La iniciativa, desarrollada en el Hospital Universitario 12 de Octubre, busca mejorar la ventilación no invasiva de bebés prematuros con muy bajo peso al nacer

El Instituto de Investigación Hospital 12 de Octubre (i+12) participa en el desarrollo de mascarillas nasales personalizadas mediante impresión 3D para recién nacidos prematuros con muy bajo peso al nacer, incluidos aquellos que pesan menos de 750 gramos. Esta iniciativa se desarrolla en el Hospital Universitario 12 de Octubre, en el marco de un ensayo clínico financiado por el Instituto de Salud Carlos III, cuyo objetivo es evaluar la eficacia, seguridad e impacto clínico de estas mascarillas en la ventilación no invasiva de los bebés prematuros.

El proyecto está liderado por la Dra. M.ª Teresa Moral Pumarega, investigadora del Grupo de investigación Neonatología e Investigación en Resultados en Salud del i+12, y se desarrolla en el marco del ensayo clínico “Ensayo clínico para evaluar el impacto clínico, eficacia y seguridad de mascarillas nasales personalizadas con impresión 3D en ventilación no invasiva en recién nacidos prematuros” (PI21/00628), financiado por el Instituto de Salud Carlos III.

Un estudio piloto realizado previamente en el Servicio de Neonatología del Hospital 12 de Octubre y publicado en 2022 demostró que el uso de mascarillas personalizadas mediante impresión 3D era seguro y apuntaba a una posible mejora de los parámetros respiratorios. Estos resultados han permitido avanzar hacia un ensayo clínico para evaluar de forma más amplia su eficacia y seguridad.

Uno de los principales objetivos del ensayo clínico es comprobar si la mascarilla nasal personalizada en 3D permite mantener más estables los niveles de oxígeno en sangre que las mascarillas convencionales. Para ello, se analizará cuántas veces por hora desciende el nivel de oxígeno por debajo del 85% con cada tipo de mascarilla. Además, el estudio pretende mejorar la transmisión del soporte respiratorio y reducir el riesgo de lesiones en la piel y en el tabique nasal asociadas al uso de mascarillas convencionales.

Esta tecnología podría mejorar la atención diaria de estos pacientes en el Servicio de Neonatología del Hospital 12 de Octubre, donde cada año nacen entre 100 y 120 niños con un peso inferior a 1.500 gramos, de los que aproximadamente 20 pesan menos de 750 gramos. Algunos de estos bebés pueden llegar a nacer con apenas 500 gramos de peso, por lo que disponer de dispositivos adaptados a su pequeña anatomía puede facilitar su tratamiento y mejorar su confort.

Una mascarilla adaptada a cada bebé

La mayoría de los recién nacidos que pesan menos de 1.500 gramos, especialmente los que tienen un peso inferior a 1.000 gramos, necesitan algún tipo de ayuda para respirar. Cuando su situación clínica lo permite, la ventilación no invasiva es la opción más aconsejable, ya que permite proporcionar soporte respiratorio sin necesidad de intubar al bebé.

Sin embargo, las mascarillas comerciales más pequeñas, correspondientes a las tallas S y XS, pueden resultar demasiado grandes para los prematuros de menor peso, especialmente para aquellos que nacen con menos de 750 gramos.

Las mascarillas fabricadas mediante impresión 3D permiten adaptarse de forma personalizada a la anatomía facial de cada recién nacido, favoreciendo un mejor ajuste y una adecuada transmisión del soporte respiratorio.

Diseño y fabricación personalizada en tres fases

El diseño y fabricación de cada mascarilla se realiza mediante un proceso preciso y personalizado desarrollado por los ingenieros de la Unidad de Tecnologías Avanzadas en Diseño e Impresión 3D del Hospital 12 de Octubre (UTADI 3D), certificada conforme a la norma UNE-EN ISO 13485:2018.

El primer paso consiste en realizar un escaneado 3D de la cara del bebé, un procedimiento indoloro e inocuo que se lleva a cabo con protección en los ojos y, siempre que es posible, mientras el prematuro permanece en contacto con sus padres mediante el método canguro o en la incubadora.

A partir de este modelo digital, los ingenieros diseñan la mascarilla y fabrican mediante impresión 3D un molde personalizado. Posteriormente, este molde se utiliza para obtener la mascarilla definitiva mediante la inyección de una silicona biocompatible para uso clínico.

Para esta fase, el Hospital 12 de Octubre cuenta con la colaboración de la empresa XPER3D Serveo Servicios. Como último paso, la mascarilla se somete en el Servicio de Neonatología a un proceso de desinfección y esterilización mediante luz ultravioleta antes de su utilización por el paciente.

Todo el proceso, desde el escaneado de la cara del bebé hasta la fabricación de la mascarilla, se completa actualmente en un plazo de entre tres y siete días. Esta rapidez permite adaptar el dispositivo a los cambios físicos que experimentan los recién nacidos prematuros durante sus primeras semanas de vida.

Investigación e innovación para mejorar la atención a los pacientes

El desarrollo de estas mascarillas constituye un ejemplo de investigación e innovación desarrollada en el Instituto i+12, en la que el conocimiento clínico y la investigación se combinan con tecnologías avanzadas para dar respuesta a necesidades concretas de los pacientes.

La iniciativa integra la experiencia de los profesionales del Servicio de Neonatología con las capacidades tecnológicas de la Unidad de Tecnologías Avanzadas en Diseño e Impresión 3D (UTADI 3D), permitiendo desarrollar un dispositivo adaptado a las características anatómicas de cada recién nacido.

El proyecto parte de los resultados obtenidos en el estudio piloto previo, Feasibility of three-dimensional nasal imaging and printing in producing customized nasal masks for non-invasive ventilation in extremely low birth weight infant: A pilot study, publicado en International Journal of Bioprinting en 2022.

El avance hacia el ensayo clínico permitirá evaluar de forma más amplia la eficacia, seguridad e impacto clínico de estas mascarillas personalizadas y determinar su posible utilidad en la atención de los recién nacidos prematuros que requieren ventilación no invasiva.

FUENTE: Noticias H12O.

Investigadores del Instituto de Investigación Hospital público 12 de Octubre (Instituto i+12) y la Universidad Complutense de Madrid han desarrollado una prometedora estrategia terapéutica para combatir la leishmaniosis cutánea, una enfermedad tropical desatendida que afecta a millones de personas en todo el mundo. El estudio demuestra, en modelos murinos, que la inmunoquimioterapia —la combinación de un tratamiento farmacológico con una vacuna— es significativamente más eficaz que el uso del medicamento de forma aislada, logrando reducir la carga del parásito en más de un 98 por ciento.

La nueva propuesta, cuyos resultados han sido publicados en la revista International Journal of Molecular Sciences, utiliza una formulación tópica (en crema) de anfotericina B, un potente fármaco antiparasitario, combinada con la vacuna de ADN denominada HisAK70. Mientras el fármaco actúa directamente eliminando al parásito, la vacuna estimula el sistema inmunitario del paciente para que este sea capaz de controlar la infección de manera más eficiente.

La leishmaniosis es una enfermedad causada por la picadura de flebótomos (insectos conocidos comúnmente como moscas de la arena o sandflies) que se encuentran infectados y son las regiones tropicales y subtropicales y las poblaciones rurales y vulnerables, las más afectadas por este parásito. Factores como el cambio climático, los conflictos armados y la inestabilidad socioeconómica han contribuido a su redistribución geográfica y a la aparición de casos en nuevas regiones. En el estudio se analizó específicamente la infección provocada por la especie Leishmania major.

La leishmaniosis cutánea se manifiesta mediante lesiones ulcerosas en la piel que pueden dejar cicatrices permanentes y causar un gran estigma social. Actualmente, los tratamientos disponibles suelen ser costosos, tóxicos o de difícil acceso en las regiones más afectadas.

NUEVA PROPUESTA MÁS EFICAZ Y MENOS RESISTENTE

En los modelos experimentales analizados -modelos murinos-, la terapia combinada no solo redujo la progresión de las lesiones cutáneas, sino que logró una reducción de la carga parasitaria del 98,1 por ciento en los ganglios linfáticos y del 99,6 por ciento en el bazo. Además, explica Javier Carrión Herrero, responsable del Grupo Investigación Traslacional en Leishmaniosis del Instituto de Investigación i+12 y jefe del Grupo de Investigación Veterinaria de la Universidad Complutense de Madrid, “uno de los puntos más destacados es que la anfotericina B presenta un bajo riesgo de generar resistencias en comparación con otros fármacos actuales, lo que convierte a esta combinación en una alternativa terapéutica duradera y sólida para el futuro”.

Aunque los hallazgos posicionan a la inmunoquimioterapia como un paradigma prometedor, Carrión concluye que «el camino a seguir implica más investigación clínica que valide la eficacia y seguridad del tratamiento, así como profundizar en los mecanismos biológicos internos que sustentan esos resultados, con el fin de convertir este avance en un tratamiento accesible para las poblaciones vulnerables afectadas».

El proyecto ha sido financiado por el Ministerio de Ciencia e Innovación.

Referencia bibliografica: Immunochemotherapy with Amphotericin B and HisAK70 Vaccine for Cutaneous Leishmaniosis

La revista científica The Lancet ha publicado los resultados definitivos del ensayo clínico EMPIRICAL, coordinado por pediatras e investigadores del Hospital 12 de Octubre y el Instituto de Investigación Hospital 12 de Octubre (Instituto i+12). Tras la expectación que ya generaron durante su presentación preliminar en el Congreso Mundial de VIH (IAS) celebrado en Ruanda en julio de 2025, esta publicación aporta el rigor y la validación técnica necesarios para impulsar un cambio en las guías clínicas de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

El estudio demuestra que un tratamiento de 15 días con valganciclovir puede reducir el riesgo de fallecimiento en lactantes con VIH y neumonía grave, con un beneficio especialmente marcado durante las primeras semanas. El tratamiento se dirige contra el citomegalovirus (CMV), un virus frecuentemente ignorado en los protocolos estándar pero que el equipo del 12 de Octubre identificó como un factor crítico en la mortalidad infantil en África.

RESULTADOS CLAVE

La investigación, realizada con 563 lactantes en seis países africanos, destaca:

• Eficacia temprana: El beneficio del tratamiento fue especialmente intenso durante las primeras semanas tras su inicio. Los análisis mostraron que el efecto protector alcanzó su máximo entre la primera y la cuarta semana, con una reducción del riesgo de muerte de alrededor del 40 por ciento a los 15 días. Posteriormente, este beneficio fue disminuyendo de forma progresiva, aunque al cabo de un año seguía observándose una reducción aproximada del 20 por ciento. En un análisis que excluyó los fallecimientos ocurridos durante las primeras 48 horas —un periodo en el que el antiviral difícilmente puede ejercer su efecto— el beneficio observado fue aún mayor, con una reducción del riesgo de muerte del 24 por ciento al año. El estudio demuestra que el tratamiento es seguro y tiene un Número Necesario a Tratar (NNT) muy bajo: basta con tratar a 20 lactantes para salvar una vida en los primeros 15 días.
• Reducción de la carga hospitalaria: Los niños tratados con valganciclovir pasaron un 23 por ciento menos de días ingresados en el hospital a lo largo de un año.
• Seguridad y bajo coste de oportunidad: El tratamiento mostró un perfil de seguridad favorable, sin evidencia de un aumento de acontecimientos adversos graves durante el año de seguimiento, lo que refuerza que sus beneficios superan ampliamente los posibles riesgos

El ensayo ha sido liderado por los doctores Pablo Rojo y Cinta Moraleda, pediatras del Hospital 12 de Octubre e investigadores del Grupo de Innovación en Infectología Pediátrica Global del Instituto de Investigación i+12; Alfredo Tagarro, pediatra del Hospital Infanta Sofía e investigador del mismo grupo del i+12 y de la Universidad Europea Madrileña (UEM)  y Sara Domínguez, investigadora también del i+12 y de la UEM, junto a un consorcio internacional de 19 hospitales africanos.

«La publicación en The Lancet es el paso final para que este conocimiento se traduzca en políticas de salud reales», señalan los investigadores, para quienes “el objetivo ahora es lograr que el valganciclovir sea accesible y asequible en los países de bajos ingresos, asegurando que llegue a todos los lactantes vulnerables”.

El Hospital 12 de Octubre a través de su Instituto de Investigación i+12, lidera proyectos de cooperación internacional que transforman la práctica clínica y mejoran la supervivencia infantil en las regiones más desfavorecidas del planeta.

Referencia del artículo: Empirical treatment with valganciclovir in infants living with HIV and hospitalised with severe pneumonia in Africa: a multicentre, open-label, factorial, randomised, controlled, superiority trial

FUENTE: Noticias H12O.