El Instituto de Investigación Hospital 12 de Octubre (i+12) participa en el ensayo clínico internacional de fase III PATINA (AFT-38), cuyos resultados han llevado a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) a aprobar una nueva estrategia terapéutica para pacientes con cáncer de mama avanzado HR+/HER2+. El palbociclib, que ha demostrado prolongar 15 meses la supervivencia libre de progresión, está aún pendiente de aprobación por la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

La nueva indicación aprobada por la FDA combina el inhibidor de CDK4/6 palbociclib con trastuzumab, con o sin pertuzumab, y terapia endocrina. Este esquema está dirigido a pacientes cuya enfermedad no ha progresado tras completar el tratamiento inicial de inducción con quimioterapia y terapia anti-HER2.

UN AVANCE CLÍNICO DE GRAN IMPACTO

El ensayo clínico PATINA demostró que la incorporación de palbociclib al tratamiento estándar de mantenimiento de primera línea prolonga significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP). En concreto, la mediana de SLP aumentó de 29,1 meses a 44,3 meses, lo que representa una prolongación de más de 15 meses en el control de la enfermedad y una reducción del 24 por ciento en el riesgo de progresión o muerte, sin que se detectaran nuevas señales de seguridad.

La Dra. Eva Ciruelos, responsable de la Unidad de Cáncer de Mama y Ginecológico del Hospital 12 de Octubre y del grupo de Investigación Cáncer de Mama y Ginecológico del Instituto i+12, vicepresidenta de SOLTI e investigadora principal del estudio en España considera que “son muy buenas noticias para los pacientes con este tipo de tumor ya que ven mejorada significativamente su supervivencia sin progresión, y sin una adición significativa de eventos adversos”.

En total, el estudio incluyó a 518 pacientes a nivel global entre junio de 2017 y julio de 2021. En España y Portugal se activaron un total de 23 centros (19 de ellos en España) que sumaron 122 pacientes (113 en España y 9 en Portugal), bajo la coordinación del grupo académico SOLTI.

SITUACIÓN REGULATORIA EN EUROPA

Aunque la aprobación por parte de la FDA marca un precedente histórico para el tratamiento de este subtipo de cáncer de mama (que representa aproximadamente el 10 por ciento de todos los casos), en Europa esta indicación aún se encuentra en fase de evaluación y confirmación regulatoria. Por lo tanto, el uso de palbociclib en este contexto terapéutico de mantenimiento todavía no está disponible de forma generalizada en el sistema sanitario español.

El ensayo PATINA ha sido posible gracias a una alianza académica internacional liderada a nivel global por Alliance Foundation Trials (AFT) y coordinada en la península ibérica por SOLTI, contando con la colaboración de Pfizer y la participación de otros grupos de investigación en Francia, Italia, Alemania, Australia, Nueva Zelanda y Estados Unidos.

Los resultados del ensayo PATINA fueron publicados en la The New England Journal of Medicine.

La iniciativa, desarrollada en el Hospital Universitario 12 de Octubre, busca mejorar la ventilación no invasiva de bebés prematuros con muy bajo peso al nacer

El Instituto de Investigación Hospital 12 de Octubre (i+12) participa en el desarrollo de mascarillas nasales personalizadas mediante impresión 3D para recién nacidos prematuros con muy bajo peso al nacer, incluidos aquellos que pesan menos de 750 gramos. Esta iniciativa se desarrolla en el Hospital Universitario 12 de Octubre, en el marco de un ensayo clínico financiado por el Instituto de Salud Carlos III, cuyo objetivo es evaluar la eficacia, seguridad e impacto clínico de estas mascarillas en la ventilación no invasiva de los bebés prematuros.

El proyecto está liderado por la Dra. M.ª Teresa Moral Pumarega, investigadora del Grupo de investigación Neonatología e Investigación en Resultados en Salud del i+12, y se desarrolla en el marco del ensayo clínico “Ensayo clínico para evaluar el impacto clínico, eficacia y seguridad de mascarillas nasales personalizadas con impresión 3D en ventilación no invasiva en recién nacidos prematuros” (PI21/00628), financiado por el Instituto de Salud Carlos III.

Un estudio piloto realizado previamente en el Servicio de Neonatología del Hospital 12 de Octubre y publicado en 2022 demostró que el uso de mascarillas personalizadas mediante impresión 3D era seguro y apuntaba a una posible mejora de los parámetros respiratorios. Estos resultados han permitido avanzar hacia un ensayo clínico para evaluar de forma más amplia su eficacia y seguridad.

Uno de los principales objetivos del ensayo clínico es comprobar si la mascarilla nasal personalizada en 3D permite mantener más estables los niveles de oxígeno en sangre que las mascarillas convencionales. Para ello, se analizará cuántas veces por hora desciende el nivel de oxígeno por debajo del 85% con cada tipo de mascarilla. Además, el estudio pretende mejorar la transmisión del soporte respiratorio y reducir el riesgo de lesiones en la piel y en el tabique nasal asociadas al uso de mascarillas convencionales.

Esta tecnología podría mejorar la atención diaria de estos pacientes en el Servicio de Neonatología del Hospital 12 de Octubre, donde cada año nacen entre 100 y 120 niños con un peso inferior a 1.500 gramos, de los que aproximadamente 20 pesan menos de 750 gramos. Algunos de estos bebés pueden llegar a nacer con apenas 500 gramos de peso, por lo que disponer de dispositivos adaptados a su pequeña anatomía puede facilitar su tratamiento y mejorar su confort.

Una mascarilla adaptada a cada bebé

La mayoría de los recién nacidos que pesan menos de 1.500 gramos, especialmente los que tienen un peso inferior a 1.000 gramos, necesitan algún tipo de ayuda para respirar. Cuando su situación clínica lo permite, la ventilación no invasiva es la opción más aconsejable, ya que permite proporcionar soporte respiratorio sin necesidad de intubar al bebé.

Sin embargo, las mascarillas comerciales más pequeñas, correspondientes a las tallas S y XS, pueden resultar demasiado grandes para los prematuros de menor peso, especialmente para aquellos que nacen con menos de 750 gramos.

Las mascarillas fabricadas mediante impresión 3D permiten adaptarse de forma personalizada a la anatomía facial de cada recién nacido, favoreciendo un mejor ajuste y una adecuada transmisión del soporte respiratorio.

Diseño y fabricación personalizada en tres fases

El diseño y fabricación de cada mascarilla se realiza mediante un proceso preciso y personalizado desarrollado por los ingenieros de la Unidad de Tecnologías Avanzadas en Diseño e Impresión 3D del Hospital 12 de Octubre (UTADI 3D), certificada conforme a la norma UNE-EN ISO 13485:2018.

El primer paso consiste en realizar un escaneado 3D de la cara del bebé, un procedimiento indoloro e inocuo que se lleva a cabo con protección en los ojos y, siempre que es posible, mientras el prematuro permanece en contacto con sus padres mediante el método canguro o en la incubadora.

A partir de este modelo digital, los ingenieros diseñan la mascarilla y fabrican mediante impresión 3D un molde personalizado. Posteriormente, este molde se utiliza para obtener la mascarilla definitiva mediante la inyección de una silicona biocompatible para uso clínico.

Para esta fase, el Hospital 12 de Octubre cuenta con la colaboración de la empresa XPER3D Serveo Servicios. Como último paso, la mascarilla se somete en el Servicio de Neonatología a un proceso de desinfección y esterilización mediante luz ultravioleta antes de su utilización por el paciente.

Todo el proceso, desde el escaneado de la cara del bebé hasta la fabricación de la mascarilla, se completa actualmente en un plazo de entre tres y siete días. Esta rapidez permite adaptar el dispositivo a los cambios físicos que experimentan los recién nacidos prematuros durante sus primeras semanas de vida.

Investigación e innovación para mejorar la atención a los pacientes

El desarrollo de estas mascarillas constituye un ejemplo de investigación e innovación desarrollada en el Instituto i+12, en la que el conocimiento clínico y la investigación se combinan con tecnologías avanzadas para dar respuesta a necesidades concretas de los pacientes.

La iniciativa integra la experiencia de los profesionales del Servicio de Neonatología con las capacidades tecnológicas de la Unidad de Tecnologías Avanzadas en Diseño e Impresión 3D (UTADI 3D), permitiendo desarrollar un dispositivo adaptado a las características anatómicas de cada recién nacido.

El proyecto parte de los resultados obtenidos en el estudio piloto previo, Feasibility of three-dimensional nasal imaging and printing in producing customized nasal masks for non-invasive ventilation in extremely low birth weight infant: A pilot study, publicado en International Journal of Bioprinting en 2022.

El avance hacia el ensayo clínico permitirá evaluar de forma más amplia la eficacia, seguridad e impacto clínico de estas mascarillas personalizadas y determinar su posible utilidad en la atención de los recién nacidos prematuros que requieren ventilación no invasiva.

FUENTE: Noticias H12O.